注射剂包装用橡胶密封件（如胶塞、垫片）的穿刺力是保障药品密封性、临床操作安全性和便捷性的关键指标。通则4015对穿刺力的测定方法进行了系统性规范，分为三种方法，分别适用于不同规格的注射剂包装材料。本文将对标准中的核心要求、操作流程及技术要点进行深度解析。

　　穿刺力定义为穿刺器刺透橡胶密封件所需的最大作用力（单位：牛顿，N）。其数值直接影响以下方面：

　　2025版药典4015通则通过分层化的测试方法（第一法、第二法、第三法），全面覆盖不同规格注射剂包装用橡胶密封件的穿刺力检测需求。其核心目标在于通过标准化操作，保障药品质量与临床安全。企业需结合高精度设备与规范流程，确保检测数据的准确性与可追溯性，从而满足药典及监管要求。

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